导读：医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。包括了中国药品生产质量管理规范GMP新旧版对比、ISO14644.1、美联邦标准FS209、美国药典USP32NF、澳大利亚TGACGMP、欧盟EUCGMP附录、美国FDACGMP各国医药行业不同洁净度级别对悬浮粒子的技术要求 查看全文

导读：洁净室尘埃粒子采样点数确认“方根法”GB/T25915.1-2010/ISO14644-1:1999版GMP-2010，保持与世界卫生组织WHO药品GMP的一致性，采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准。测试方法可参照国际标准ISO14644-1。ISO14644-1修订版采用“基本单元法”。查附录B（规范性附录），最少采样点数量A为A为洁净室…… 查看全文

导读：药厂A、B、C、D级洁净区尘埃粒子测试，A级、B级采样量每个点不少1000L实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次1测定条件1.1静态是指所有生产设备均已安装就绪，…… 查看全文

2015药典控制菌检查用培养基的适用性检查控制菌检查用培养基的适用性检查控制菌检查用的培养基应进行培养基的适用性检查，成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应检查。菌种对试验菌种的要求同计数培养基的适用性检查。大肠埃希菌（Escherichiacoli）[CMCC(B)44l02]金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）[CMCC(…… 查看全文

封闭式薄膜过滤器选择及使用注意事项选择滤膜材质时应考虑供试品及其溶剂的特性，如抑菌性供试品采用具有疏水性边缘及低吸附性的滤膜。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其滤膜和过滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的最大过滤效率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为1…… 查看全文

薄膜过滤法-无菌检查法薄膜过滤法是各国药典和《中国药典》规定的无菌检测的方法，适用于任何类型药品的无菌检测，具有适用性广、准确性高的特点。现今较好的薄膜过滤装置为全封闭自动过滤系统。在无菌检测中，从样品过滤集菌、灌入培养基直至培养前的全部操作，均由一台仪器自动完成。由于是全封闭的无菌检测系统，避免了检测过程中的外源性污染，使检验结果更为可靠。（一）薄膜过滤法…… 查看全文

薄膜过滤法-无菌检查、微生物限度检查薄膜过滤法应优先采用封闭式薄膜过滤器，也可使用一般薄膜过滤器。无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45μm。直径约为50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。抗生素(antibiotic)供试品应选择低吸附的滤器及滤膜。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量…… 查看全文

苏州长留净化科技有限公司生物安全柜安装须知生物安全柜搬运注意事项：1、接货下物流车，搬运过程需要手动叉车1辆，搬运人员6人2、选定仪器安装的位置3、电源供应要求：220-230V，10A4、入门口尺寸要求：85cm（宽度）、195cm（高度）5、安装房间高度：240CM6、查看主机外观是否完好7、将仪器搬运至安装区域8、搬运时请注意：小心轻放，防止撞击9、特…… 查看全文

导读：2015药典实验环境的修订：2015年版药典中对无菌查看环境洁净度规则：无菌查看应在B级布景下的A级单向流洁净区域或D级布景下的阻隔器中进行。极限查看需求在受控洁净环境下的部分不低于B级单向流空气区域进行。2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3近似对应... 查看全文

导读：洁净室空态、静态、动态检测在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下：空态洁净室的检测——Installationqualificafion(IQ)，静态洁净室的检测——Operationalqualificafion(OQ)动态洁净室的检测——Performancequalificafion(PQ)。空态as-built设施已经建成，所有动力接…… 查看全文

现代药品生产中的无菌隔离操作技术普遍采用RABS或ISOLATORS的方式。通过分析无菌操作隔离系统技术，硬件的基本组成，介绍了隔离器的分类，隔离操作技术的优势。采用隔离操作技术，能昀大限度降低操作人员的影响；降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。隔离操作技术的推广、应用，提高了目前国内药品生产企业的硬件条件，对高风险无菌药品的生产保障条件得到提高。［关…… 查看全文

导读：风量风速的检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得1。风量风速的检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。2。风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口／风管尺寸。3。测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不应大于0.0…… 查看全文

压缩空气质量标准压缩空气质量标准压缩空气油水等级压缩空气悬粒子等级GH/T13277-91CompressorAirforGeneralUse-QualityClass1、压缩空气质量标准主题内容与适应范围本标准规定了一般用工业压缩空气质量质量检测仪的标准。本标准适用于一般用工业压缩空气。本标准不适用于直接呼吸和医用压缩空气。2、压缩空气质量标准定义2.1腐…… 查看全文

导读：洁净室湿、热负荷导读由于各功能房间所完成的工序不同，所以人员安排、设备布置、操作情况等情况也各异。为综合计算系统湿、热负荷，配备必要的公用介质，需对系统中各房间的湿热负荷进行核算。洁净室湿、热负荷主要来自以下几方面：房间负荷计算表负荷类型房间内照明灯具使用时所产生的热负荷；房间内作业人员所产生的全热量、散湿量；设备电机运行产生的热负荷；... 查看全文

导读：洁净室风量要求洁净室的送风量一般按换气次数来计算:1000级的大于等于50次，10000级的大于等于25次，100000级的大于等于15次，100级的按送风截面风速0.2-0.45m/s，送风量就是换气次数乘以洁净室体积。空调房间送风量应由如下几个因素综合决定：(1)满足洁净度要求需要最小换气次数所需的风量：L=n*V（n换气次数，V房间体积）；乱流洁…… 查看全文